Doctinews N° 27 Novembre 2010

Acteur incontournable dans toute démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique, le biologiste est vivement invité à inscrire la recherche de qualité parmi ses préoccupations professionnelles essentielles. L’accréditation selon la norme ISO 15189 lui permet en effet de mieux structurer ses activités et d’améliorer ses performances.

AU MAROC, L’ACCRÉDITATION EST DÉLIVRÉE PAR LE COMITÉ MAROCAIN D’ACCRÉDITATION (COMAC).

Soucieux de maîtriser leur fonctionnement interne et de sécuriser la qualité des résultats rendus, de nombreux laboratoires d’analyses de biologie médicale de par le monde se sont lancés dans des accréditations selon la norme ISO 15189. S’inscrivant dans cette optique, l’engagement des laboratoires d’analyses de biologie médicale marocains pour leur mise à niveau et l’obligation qu’ils ont d’appliquer les textes de loi (Guide de Bonne Exécution des Analyses GBEA) se traduit par l’adhésion de nombreux biologistes à la formation continue. C’est ainsi qu’ils sont nombreux à avoir suivi les cours pour l’obtention du diplôme universitaire d’assurance qualité en biologie médicale, instauré au Maroc par l’université Paris Descartes. Certains biologistes, allant plus loin, se sont engagés dans la démarche d’accréditation selon la norme ISO 15189.

ISO 15189, des Exigences particulières de qualité et de compétence

La norme ISO 15189 est une norme spécifique aux laboratoires de biologie médicale. Elle traduit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence et couvre la totalité des activités de ces laboratoires. Alors que l’application par le biologiste du (GBEA) est obligatoire, l’accréditation est volontaire et payante. Sa mise en place demande beaucoup d’efforts en temps, en personnel et en coût. Dans cette norme, les éléments qui prévalent sont la prescription relative au système de management de la qualité (chapitre 4) et la prescription technique spécifique pour le laboratoire (chapitre 5).

En ce qui concerne la première partie, la direction du laboratoire s’engage non seulement à avoir une politique qualité avec des objectifs qualité et un plan qualité, mais aussi une définition des responsabilité, une traçabilité, une gestion des non conformités ainsi qu’une évaluation des pratiques en vigueur (audit, revue de direction). à cette énumération, s’ajoutent d’autres exigences telle que la création d’une cellule qualité (techniciens, secrétaires, cadres…) avec des pilotes de processus et l’amélioration continue des prestations.

La seconde partie traite des exigences spécifiques aux laboratoires d’analyses de biologie médicale : personnel, locaux, équipements et réactifs. Sont également pris en compte l’exécution des analyses (phases pré-analytique, analytique et post-analytique) et les contrôles de qualité interne et externe. Ainsi, l’une des principales caractéristiques de la norme ISO 15189 est le devoir de prise en charge du patient sans négliger l’exactitude des résultats. Pour mettre en place cette démarche qualité, il faut d’abord auditer l’existant, connaître l’état des lieux, définir les objectifs précis à améliorer.

Toutefois, la démarche ne peut réussir sans la présence de composantes clés dont l’impulsion donnée par la direction, la motivation, l’implication de tout le personnel (rédaction des documents, recherche des actions correctives et préventives…) et la communication. Il va sans dire que la disponibilité des moyens nécessaires, autant en investissement interne (personnel, temps, contrôles de la qualité interne et externe) qu’en investissement externe (coût auprès des organismes d’accréditation) reste un garant de taille dans ce processus.

Partant de ces considérations, la mise en place de la norme ISO 15189 va amener les biologistes à réfléchir à l’évolution de leur métier, à l’éventualité de faire des regroupements inter-laboratoires dont la faisabilité attend toujours les textes devant fixer leur cadre juridique. Le regroupement des laboratoires permet de mettre en place des structures permettant de traiter les analyses spécialisées, de réduire le coût lié aux petites séries et d’instaurer plus facilement le management par la qualité (contrôle de la qualité interne et externe, validation des méthodes).

Reste la sensibilisation du personnel à la rédaction des fiches d’anomalies (fiches de NC « Non conformité »). Souvent considérés à tort comme une dénonciation des erreurs commises, ces dysfonctionnements doivent être pris en compte et résolus. L’amélioration passe obligatoirement par une détection exhaustive des NC. « L’erreur étant source de progrès », le but ultime est d’augmenter la satisfaction du client.

Outre le sentiment du travail bien fait, peut-on raisonnablement escompter un retour sur investissement ? Pas à court terme en tout cas. à plus long terme et à condition que le biologiste, se libérant du devoir de vigilance permanent, puisse s’appuyer sur le levier de la qualité pour développer de nouveaux tests et s’investir davantage dans la clinique médicale.

Petit glossaire

Accréditation : Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle visant à reconnaitre qu’un organisme est compétent pour réaliser des tâches spécifiques.

Certification : Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées.

GBEA : Instrument au service de la qualité dont la mise en application permet de maîtriser la plupart des phases pré, per et post analytiques.

NOTRE DEMARCHE QUALITE

Politique qualité

La Qualité représente une priorité absolue dans notre activité quotidienne.

Le laboratoire d’analyses médicales INTERNATIONAL BIOMED NEJMA tend à se positionner comme un acteur majeur de la biologie médicale en défendant des valeurs de rigueur, d’innovation, de performance, de fiabilité et d’humanité.

La pérennité du laboratoire repose sur sa capacité à obtenir et maintenir la satisfaction de ses patients, prescripteurs et l’ensemble de ses correspondants et collaborateurs en assurant la qualité de ses prestations d’analyses dans le respect des bonnes pratiques et de l’éthique des professions liées à son activité.

Pour atteindre ces objectifs,  Le laboratoire d’analyses médicales INTERNATIONAL BIOMED NEJMA  recherche l’amélioration continue de ses performances et s’est engagé dans le développement de ses outils de production ainsi que le perfectionnement de son système informatique.

Le système de management de la qualité mis en place au laboratoire organisé selon une approche processus vise à atteindre et maintenir ces axes prioritaires. Il repose sur la connaissance et l’application par l’ensemble du personnel de politiques, processus et procédures efficaces et cohérentes permettant la réalisation globale des projets communs, en toute indépendance, impartialité et intégrité.

La direction du laboratoire s’engage à fournir les moyens et les ressources nécessaires permettant de se conformer aux exigences réglementaires et normatives applicables à ses différentes activités, en particulier la norme NF EN ISO 15189 dont un logiciel de management de la qualité en est le support.

Définition de la politique Qualité du Laboratoire et des objectifs Qualité :

Le laboratoire d’analyses médicales INTERNATIONAL BIOMED NEJMA se prépare dès à présent vers l’accréditation selon la norme ISO 15189 plus spécifique aux laboratoires d’analyses de biologie médicale, afin de répondre au mieux aux nouvelles orientations de la biologie. Le laboratoire souhaite dans ce cadre continuer à développer sa démarche qualité dans tous ses domaines d’analyses :

• Biochimie,
• Immunologie,
• Hématologie
• Hémostase,
• Bactériologie,
• Allergie,
• Biologie spécialisée.

Le  directeur du laboratoire s’engage :

– à poursuivre ses efforts de fiabilité et justesse des résultats rendus dans le respect des bonnes pratiques professionnelles.

– à développer la culture qualité de l’ensemble du personnel.

– à développer le système de management de la qualité mis en place dans le respect de la norme NF EN ISO 15189.

– à assurer un service rapide et fiable pour tous nos patients et correspondants (médecins, infirmiers, cliniques…), selon les délais annoncés.

– à maîtriser nos dysfonctionnements. – ⁠à adapter notre travail à l’évolution de la profession.

C’est pourquoi le laboratoire INTERNATIONAL BIOMED NEJMA s’est fixé les objectifs suivants :

– ⁠Assurer un suivi régulier des contrôles de qualité de nos analyses par des organismes externes.

– ⁠Suivre la qualité des comptes rendus émis et le respect des délais d’émission des résultats.

– Assurer le meilleur traitement administratif du dossier, en rapport avec les organismes de couverture et mutuelles.

– Vérifier la bonne diffusion, l’utilisation et le respect des procédures mises en place.

– ⁠Assurer la formation ou le perfectionnement du personnel en continu.

– Assurer une haute technicité du parc d’équipement avec l’acquisition de matériel performant et fiable.